关于加强诊所备案管理的通知

皖卫传〔2023〕51号

 

各市及省直管县卫生健康委：

近期，国家卫生健康委和国家中医药管理局印发《诊所备案管理暂行办法》（国卫医政发〔2022〕33号，以下简称《办法》，附件1），为规范诊所备案管理提供了遵循。现提出以上要求，一并贯彻落实。

一、各县级卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）要按照《医疗机构管理条例》及其实施细则，依据《办法》规定对单位或个人设置的诊所进行备案。申请设置诊所的单位和个人取得《诊所备案凭证》（附件2）后即可开展执业活动。在《办法》实施前对已取得《医疗机构执业许可证》的诊所直接予以备案，发放《诊所备案凭证》，过渡期时限为一年。依据《安徽省眼科诊所基本标准（试行）》设置眼科诊所的，参照普通诊所备案管理，并在《诊所备案信息表》（附件3）“诊所类型”中填写为“普通诊所”。各地要积极创造条件实行网上备案管理。

二、诊所名称、地址、法定代表人、主要负责人、服务方式、牙椅、诊疗科目等备案登记事项发生变更的，各县级卫生健康行政部门要按照《办法》规定实施备案管理。《医疗机构管理条例实施细则》《安徽省实施〈医疗机构管理条例〉办法》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得设置诊所。

三、各级卫生健康委行政部门要将诊所纳入本地医疗质量管理控制体系，加强对诊所执业活动、医疗质量、医疗安全等情况监督管理，督导诊所依法依规开展诊疗活动，保障医疗质量安全。及时向社会公开诊所备案信息，加强行业自律和社会监督。

 

附件：1.诊所备案管理暂行办法（国卫医政发〔2022〕33

号）

2.诊所备案凭证

       3.诊所备案信息表

 

 

                            安徽省卫生健康委员会

                         2023年1月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1

诊所备案管理暂行办法

（国卫医政发〔2022〕33号）

第一章  总  则

第一条  为做好诊所备案管理工作，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》等法律法规和规定，制定本办法。

第二条  诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，主要提供常见病和多发病的诊疗服务，不设住院病床（产床）。本办法所指的诊所，不含按照《中医诊所备案管理暂行办法》有关规定进行备案的中医诊所。

第三条  国务院卫生健康行政部门负责指导全国普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所的备案管理工作；县级以上地方人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所的监督管理工作；县级人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所的备案工作。

国务院中医药主管部门负责指导全国中医（综合）诊所及中西医结合诊所的备案管理工作；县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域内中医（综合）诊所及中西医结合诊所的监督管理工作；县级人民政府中医药主管部门负责本行政区域内中医（综合）诊所及中西医结合诊所的备案工作。

 

第二章 备 案

第四条  单位或者个人设置诊所应当报拟设置诊所所在地县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门备案，取得诊所备案凭证后即可开展执业活动。

第五条  设置诊所应当同时具备下列条件：

（一）个人设置诊所的，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；单位设置诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求；

（二）符合诊所基本标准；

（三）诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》等相关规定；

（四）能够独立承担民事责任。

《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得设置诊所。

第六条  诊所备案应当提交下列材料：

（一）诊所备案信息表；

（二）诊所房屋平面布局图（指诊所使用房屋按照比例标识，注明功能分布和面积大小）；

（三）诊所用房产权证件或租赁使用合同；

（四）诊所法定代表人、主要负责人有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件；

（五）其他卫生技术人员名录、有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件；

（六）诊所规章制度；

（七）诊所仪器设备清单；

（八）附设药房（柜）的药品种类清单；

（九）诊所的污水、污物、粪便处理方案，诊所周边环境情况说明；

（十）按照法律法规要求提供的其他相关材料。

法人或其他组织设置诊所的，还应当提供法人或其他组织的资质证明、法定代表人身份证明或者其他组织代表人身份证明。

第七条  县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要求的予以备案，当场发放诊所备案凭证；材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起5日内一次性告知备案人需要补正的全部材料。

第八条  诊所应当将诊所备案凭证、卫生技术人员执业注册信息在诊所的明显位置公示，接受社会监督。

第九条  诊所的名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、诊疗科目、服务方式等实际设置应当与诊所备案凭证记载事项相一致，以上备案信息发生变动的，必须向原备案机关备案。

第十条  诊所歇业，必须向原备案机关备案。

诊所非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

第十一条  诊所备案凭证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

诊所备案凭证遗失的，应当及时申明，并向原备案机关申请补发。

第十二条  诊所应当按照备案的诊疗科目开展诊疗活动，并加强对工作人员、诊疗活动、医疗质量、医疗安全等方面的管理。开展医疗技术服务应当符合《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定。

诊所未经备案，不得开展诊疗活动。

第十三条  诊所应当严格遵守《中华人民共和国传染病防治法》等法律法规关于医疗机构感染预防与控制的有关规定。

 

第三章 监督管理

第十四条  县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当加强对诊所执业活动、医疗质量、医疗安全等情况的监督管理。县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当在发放诊所备案凭证之日起20日内，向社会公开诊所备案信息，便于社会查询、监督。

县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门应当及时向上级卫生健康行政部门或中医药主管部门报送本辖区内诊所备案信息，上级卫生健康行政部门或中医药主管部门发现不符合本办法规定的备案事项，应当责令县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门予以纠正。

第十五条  县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起45日内进行现场核查，对不符合备案条件的应当限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，撤销其备案并及时向社会公告。

第十六条  县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当充分利用信息化、大数据等手段提升监管效能，将诊所纳入本地医疗质量管理控制体系，确保医疗质量安全。

诊所应当与备案机关所在地诊所信息化监管平台对接，及时上传执业活动等相关信息，主动接受监督。

第十七条  县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当每年对辖区内诊所开展至少一次现场监督检查，利用信息化监管平台进行日常监管和月度执业活动分析，至少每半年形成一份辖区内诊所执业活动监管分析报告。县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门有权要求诊所提供监管所需材料，诊所不得拒绝、隐匿或者隐瞒。

第十八条  地方各级卫生健康行政部门和中医药主管部门在监督管理过程中，发现诊所存在违法违规情节的，应当依照相关法律、法规及规定处理。

第十九条  有下列情形之一的，诊所应当向所在县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门报告，或者卫生健康行政部门和中医药主管部门在监督管理过程中发现有下列情形之一的，原备案机关应当撤销其备案并及时向社会公告：

（一）诊所歇业的；

（二）诊所自愿终止执业活动的；              

（三）使用虚假材料备案的；

（四）出现《医疗机构管理条例》等法律法规规定的应当责令其停止执业活动的情形。

第二十条  诊所应当按照《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》等有关法律法规和规定加强网络安全管理和个人信息保护等工作，发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时，应当及时向有关部门报告，并采取有效应对措施。

第二十一条  诊所执业人员应当积极参加专业技术培训、继续教育等活动，提高专业技术水平。

第二十二条  诊所应当建立完善的医疗质量、医疗安全等相关管理制度，加强医疗质量及医疗安全管理。

 

第四章 附 则

第二十三条  诊所备案信息表和诊所备案凭证样式由国务院卫生健康行政部门和中医药主管部门统一规定，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康行政部门、中医药主管部门自行印制。

诊所应当符合医疗机构电子证照工作有关规定。

第二十四条  本办法施行前已取得《医疗机构执业许可证》的诊所直接予以备案，过渡时限为一年。新备案的诊所，按照本办法及最新版诊所基本标准进行备案。

第二十五条  中外合资、合作诊所，港澳台资诊所的管理按照有关规定执行。

第二十六条  本办法规定的期限以工作日计算。

第二十七条  各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康行政部门、中医药主管部门可根据实际情况制定管理细则。

第二十八条  本办法及附录中的诊所基本标准自印发之日起施行。《卫生部关于下发〈医疗机构基本标准（试行）〉的通知》（卫医发〔1994〕第30号）中的中西医结合诊所基本标准、《卫生部关于印发〈诊所基本标准〉的通知》（卫医政发〔2010〕75号）中的诊所和口腔诊所基本标准以及《国家卫生计生委、国家中医药管理局关于印发〈中医诊所基本标准和中医（综合）诊所基本标准的通知》（国卫医发〔2017〕55号）中的中医（综合）诊所基本标准同时废止。

 

 

 

 

 

 

附件2

诊所备案凭证

（样证）

注：使用纸张180克合资胶版；长29.7厘米，宽21厘米（A4）；印刷分辨率：300dpi

诊所备案凭证的制证说明

 

1.诊所备案凭证上所展示的内容，制证打印时会打印出全部内容，包括标题项“名称”、“地址”、“法定负责人”、“主要负责人”、“诊疗科目”、“服务方式”、“备案编号”、“所有制形式”和“经营性质”等，无需提前印制。其中，“眼科诊所”纳入普通诊所备案。

2.卫生健康行政部门登录《医疗机构注册联网管理系统》，点击【诊所备案】下的【诊所备案】功能。自动跳转到浏览器端的医疗机构管理系统，点击【诊所备案】下的【制证打印】功能。

3.可输入查询条件后再点击【查询】按钮，再选中诊所，点击【诊所制证】按钮，可以打印或下载诊所备案凭证。

4.制证打印时，选用纸张180克合资胶版（长29.7厘米×宽21厘米〈A4〉），使用喷墨或激光打印机 (彩色打印机更佳)进行打印，不要使用针式打印机进行打印。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

诊所备案信息表

备案编号：

诊所名称
诊所地址
设置单位名称
设置单位 资质证明	资质证明名称
	编    号
设置人	姓    名					联系电话
	身份证号
诊所 法定代表人	姓    名					联系电话
	身份证号
	医师资格证书编码
	医师执业证书编码
	执业类别					执业范围
诊所 主要负责人	姓    名					联系电话
	身份证号
	医师资格证书编码
	医师执业证书编码
	执业类别					执业范围
其他医师 （可另附页）	姓名			执业 类别			执业 范围
	身份证号
	医师资格证书编码
	医师执业证书编码
护士 （可另附页）	姓名	专业		身份证号			执业证书编码
药学人员 （可另附页）	姓名	专业		身份证号			执业证书编码 （或其他资质证书编码）
医技人员 （可另附页）	姓名	专业		身份证号			资格证书编码
所有制形式	□全民   □集体   □股份制   □私人   □其他
经营性质	□营利性 □非营利性（政府办） □非营利性（非政府办）
诊所类型	□普通诊所					□中医（综合）诊所
	□口腔诊所					□中西医结合诊所
	□医疗美容诊所
诊疗科目
服务方式
设置人签字（盖章）	本人承诺所填报的信息和所附材料真实、有效。                     设置人签字（盖章）： 年   月   日
委托办理人签字	签   字： 年   月   日
备案机关 意见	备案机关盖章：        审核人签字：                                年   月   日

 

注：1.按照诊所备案信息表说明（附后）填写。其中“眼科诊所”纳入普通诊所备案。

2.本表一式三份，分别由诊所、备案机关、备案机关所在地地市级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门留存。

 

诊所备案信息表说明

 

诊所备案信息表是诊所备案时应当提交的材料之一，个人或单位设置诊所，均应按《诊所备案管理暂行办法》要求，填写并提交此表。

一、备案编号

备案编号（以下简称“编号”）应与《诊所备案证》上编号一致。按原卫生部印发《卫生机构（组织）分类与代码》（WS218-2002）的规则进行编号（22位）。其中，编号中反映卫生机构（组织）类别的代码（4位）新增五类，分别为D219普通诊所（备案）、D220口腔诊所（备案）、D221医疗美容诊所（备案）、D222中医（综合）诊所（备案）、D223中西医结合诊所（备案）。其中“眼科诊所”纳入普通诊所（备案）。

二、项目填写说明

（一）诊所名称。应符合《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构命名的要求。

（二）诊所地址。为诊所所在的具体地址。

（三）设置单位名称。单位有关资质证明登记的名称；个人设置诊所，不填写此项。

（四）设置单位资质证明。包括事业单位法人证书、企业法人营业执照、企业法人证书和工商登记执照、社会和行业组织登记证书等证件名称及编号；个人设置诊所，不填写此项。

（五）设置人。

1.个人设置诊所，填写个人信息；

2.法人或者其他组织设置诊所，其代表人为设置人；

3.两人以上合伙设置诊所，合伙人共同为设置人。

（六）诊所法定代表人。按实际情况填写。

（七）诊所主要负责人。按实际情况填写，如与诊所法定代表人为同一人，在该项目姓名下方填写“同诊所法定代表人”。

（八）其他医师、护士、药学人员、医技人员按照实际在诊所执业的医务人员填写，也可另附页。如无上述人员，在该项目姓名下方填写“无”。

（九）所有制形式。

1.个人设置诊所，所有制形式为私人；

2.单位设置诊所，所有制形式应与单位所有制形式一致。

（十）经营性质。分为营利性、非营利性（政府办）和非营利性（非政府办）三类，按实际情况填写。

（十一）诊所类型。分为普通诊所、口腔诊所、医疗美容诊所、中医（综合）诊所和中西医结合诊所五类，按实际情况填写。其中“眼科诊所”纳入普通诊所类型

（十二）诊疗科目。按照《医疗机构诊疗科目名录》要求填写一级科目，诊疗科目应与注册于该诊所执业医师的执业范围相一致。

（十三）服务方式。按实际情况填写。

（十四）设置人签字。由本说明第（五）项所填写的设置人签字。

（十五）委托办理人签字。诊所备案不是由设置人办理，而是委托他人办理的，需提供委托书，应包括委托人和受托人的姓名、身份证号码，委托人须亲笔签名。

（十六）备案机关意见。

1.备案机关盖章：可以是卫生健康行政部门或中医药主管部门公章，也可以是备案专用章。

2.审核人指受理备案并对备案材料进行审核的工作人员。