湾沚区药品零售企业许可办事指南（总览）
一、适用范围
申请内容：药品零售企业许可申请
申请人范围及申请条件：
1、湾沚区行政区域内药品零售连锁企业（含零售连锁门店）的《药品经营许可证》新办、换发、变更、补办、注销等许可申请。
2、符合下列条件的单位可以提出申请：
（1）应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；
（2）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员。企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，必须在岗，不得挂名或兼职。
（4）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无下列违法情形：
①从事生产销售假劣药品；
②生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备；
③曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；
④曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件等。
⑤法律法规其他禁止从业的情形。
（5） 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
①具有完备的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的，经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中；需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中；
②经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及相应的管理设施、设备等；
③在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，有保证所经营药品安全的措施；
（6）企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并具备24小时供应的能力。
不予受理的法定情形：
（1）申请事项不属于本部门职权范围的，不予受理；
（2）无保证所经营药品质量的规章制度的，不予受理；
（3）无依法经过资格认定的药学技术人员的，不予受理；
（4）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有《中华人民共和国药品管理法》第116条、第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条、141条、142条规定情形的，不予受理；
（5）无与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，不具有独立的区域的，不予受理；
二、审批依据
1、（一）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
2.安徽省药品监督管理部门行政许可事项通用目录。
三、受理机构
湾沚区市场监督管理局，是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政事项的受理、现场检查、审查并作出行政许可决定。
四、申请条件
（一）新办药品零售企业（首次）、到期换证予以批准的条件：
1、具有保证所经营药品质量的规章制度；
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；
3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第116条、第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条、第141条、第142条规定情形的；
4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
6.到期换证予以批准的条件：
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
不予批准的情形：
（1）申请事项不属于本部门职权范围的；
（2）无保证所经营药品质量的规章制度的；
（3）无依法经过资格认定的药学技术人员的；
（4）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有《药品管理法》第116条、第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条、第141条、第142条规定情形的；
（5）无与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，不具有独立的区域的。
（二）依申请变更予以批准的条件：
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
1.许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
2.登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
不予批准的情形：
（1）企业因违法经营已被市场监管部门立案调查，尚未结案的；
（2）已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的。
（三）补发予以批准的条件：
企业《药品经营许可证》遗失的、破损的提，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
（四）依申请注销予以批准的条件：
企业提出注销申请。
有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
1．《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
2. 药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
3.《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
4.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
5.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
不予批准的情形：
不符合《药品经营许可证》注销要求的。
五、受理地点
受理地点：各县、市市场监督管理局政务服务大厅
地址：各县市公布的为准
六、申请材料目录
见具体办事指南
注：1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；
2.资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章。
七、办结时限
受理时限：5个工作日。
法定办理时限：45个工作日，筹建、整改时限不计算在内。
八、收费依据及标准
无
九、共同审批与前置审批（无）
无
十、中介服务（无）
无
十一、年审年检与指定培训（无）
无
十二、资质资格（无）
无
十三、办理基本流程
（一）申请
1.提交方式：
网上提交。
地址：https://wh.ahzwfw.gov.cn/bog-bsdt/static/workProcess/components/applicationMaterial.html?ssqdCode=8b5cb52ec8344dbd9eb51ab867bee45c
2.提交时间
星期一至星期五上午8:30—11:30，下午14:30—17:30。
（二）受理
市场监督管理局收到企业申请后，在5个工作日作出是否受理决定。
对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理通知书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在5个工作日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理通知书》。
（三）现场检查
自作出受理决定之日起15个工作日内组织进行现场核查。申请人应按照《药品经营许可管理办法》、《药品经营质量管理规范认证》的要求做好现场核查的相关准备。核查完成后，根据现场核查结果或整改情况，做出是否准予行政许可决定。（整改时间不计入办理时限）
（四）审批发证
办理结果：对准予许可的企业，颁发《药品经营许可证》，证件有效期5年。对不予许可的企业，出具《不予行政许可决定书》，并说说明理由。
1. 药品经营许可证有效期内，企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址的等事项发生变化，需要变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向原发证的市场监管部门提出变更申请。原发证的市场监管部门决定准予变更的，向申请人颁发新的《药品经营许可证》正本，并在副本上注明变更事项。《药品经营许可证》编号不变，发证日期为市场监管部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。
2. 药品经营企业需要延续依法取得的药品经营许可证有效期的，应当在有效期届满6个月前，向原发证的市场监督管理部门提出申请。原发证的市场监督管理部门决定准予延续的，向申请人颁发新的《药品经营许可证》，许可证编号不变，有效期自市场监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。
3. 因遗失、损坏补发的《药品经营许可证》，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。
十四、审批服务
（一）咨询方式
窗口咨询：湾沚区行政服务中心
电话咨询：0553-2567800
（二）咨询回复
通过窗口和电话咨询的，将当场给予答复。
（三）办理进程查询
窗口咨询：湾沚区行政服务中心
电话咨询：0553-2567800
（四）获取办理结果
审批结果：药品零售经营许可
送达方式：到受理窗口直接领取。或证书制作完成后3个工作日内邮寄至申请人预留地址。
（五）监督投诉
电话投诉：湾沚区市场监督管理局办公室 0553-8811151
信函投诉：湾沚区行政四号楼712室 邮政编码：241100
（六）行政复议或行政诉讼
自知道该具体行政行为之日起六十日内向湾沚区人民政府或芜湖市市场监督管理局提出行政复议。
十五、文书表单及办事指南获取
相关文书及表单可到湾沚区市场监督管理局信息公开网址：下载或在受理窗口直接领取
附件 1
药品零售企业许可办事流程示意图
药品零售企业药品经营许可证核发(连锁门店、单体药店).pdf
药品零售企业药品经营许可证变更(连锁门店、单体药店).pdf
皖公网安备 34022102000512号